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生物制品檢測
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生物制品檢測

中華人民共和國藥典 2020三部部生物制品通則中規定:生物制品生產的細胞系/株均須通過全面檢定,包括:細胞鑒別、外源因子和內源因子的檢查、成瘤性/致瘤性檢查等。必要時還須進行細胞生長特性、細胞染色體檢查,細胞均一性及穩定性檢查。



產品詳情

生物制品檢測服務

《中華人民共和國藥典》 2020版 三部部 生物制品通則中規定:生物制品生產的細胞系/株均須通過全.面檢定

其中包括:細胞鑒別、外源因子和內源因子的檢查、成瘤性/致瘤性檢查等。

必要時還須進行細胞生長特性、細胞染色體檢查,細胞均一性及穩定性檢查。




可提供的服務內容

(1)同工酶試驗

(2)STR檢測

(3)鼠源性病毒檢查(LCMV/HTNV)

(4)DNA條形碼(CO1測序)

(5)細.菌、真.菌無菌檢查

(6)分枝桿菌檢查

(7)細.菌內毒素

(8)支原體檢查-DNA染色法

(9)細胞內、外源病毒因子檢查-細胞形態觀察及血吸附試驗

(10)動物體內接種法檢測外源病毒因子-雞胚接種法

(11)抗.生素殘量檢測-氨芐西林
(12)細胞計數和細胞存活率

(13)細胞生長曲線

(14)細胞周期(PI染色法)

(15)動物體內接種法-豚鼠/小鼠




涉及標準

《中華人民共和國藥典》 2020版 三部


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